Виктория Мурина
Фармацевтические группы Pfizer и BioNTech объявили, что их кандидат-вакцина против коронавируса будет «эффективна на 90%», согласно частичным анализам, проведенным во время клинических испытаний. Вакцина германо-американского альянса всё ещё находится на стадии 3 клинических испытаний, крупномасштабных экспериментов. Это конечная стадия до подачи заявки на получение разрешения на продажу (AMM).
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), ответственное за сертификацию вакцин в США, в июне объявило о возможных ускоренных AMM для вакцин, которые доказали бы свою эффективность. Затем FDA надеялась на «вакцину Covid-19, которая предотвращает заболевание или уменьшает его тяжесть как минимум у 50% вакцинированных». Таким образом, 90%, рекламируемые Pfizer-BioNTech, вызвали политическое и финансовое беспокойство на фондовых рынках.
Промежуточные итоги по вакцине BNT162b2.
90% эффективности соответствует защите, наблюдаемой на выборке участников фазы 3 клинических испытаний, через 28 дней после первой инъекции вакцины и через семь дней после второй. В этом испытательном этапе принимают участие более 43 000 человек. Половина получила две инъекции BNT162b2, а другая-плацебо. Ни врачи, ни участники не знают, какой из двух продуктов им вводили.
До получения разрешения на продажу лаборатории должны в течение двух месяцев наблюдать и анализировать воздействие вакцины на всех участников этапа 3. Эти данные ожидаются в конце ноября. Однако группа Pfizer заявила, что хочет продолжить клиническое исследование до тех пор, пока среди участников не будет выявлено 164 положительных случая Covid-19. С недавней вспышкой случаев в США это число может быть достигнуто в начале декабря, сказал Билл Грубер, один из ученых группы Pfizer.
Для ускорения процесса сертификации были внедрены новые устройства — записи, частично заполненные результатами этапов 1 и 2 клинических испытаний, уже изучаются регулирующими органами, а фармацевтические группы начали производство миллионов доз, прежде чем они получили доказательства их эффективности. Для получения исчерпывающих результатов 3-го этапа клинических испытаний потребуется как минимум время до конца ноября, и ещё несколько недель для официального утверждения вакцины.
Pfizer и BioNTech намерены запросить разрешение на экстренное использование своей вакцины уже в ноябре в США. Они считают, что три необходимых критерия (эффективность, отсутствие риска для здоровья и способность производить в больших масштабах) будут выполнены к концу месяца. Это будет означать, что персонал больниц может быть первым вакцинированным в некоторых странах до конца года.
Остальному населению придется подождать до начала 2021 года. «Объявленная цель-обеспечить до 100 миллионов доз по всему миру к концу 2020 года и около 1,3 миллиарда доз к концу 2021 года», — заявила в конце октября компания Pfizer. По-прежнему существует неопределенность в отношении распределения этих миллионов доз. «Pfizer ожидает, что его вакцины должны храниться при температурах минус до 80 градусов Цельсия», — отмечает New York Times. Правительство США в течение нескольких месяцев осуществляет необходимую логистику.
Кандидат — вакцина BNT162b2 — это вакцина, которая, как и разработанная компанией Moderna, относится к категории так называемых вакцин которые еще никогда не были одобрены для использования на людях.
В отличие от традиционных вакцин, вакцина с РНК-мессенджером не использует инактивированный или рекомбинатный вирус, чтобы заставить иммунную систему реагировать и вырабатывать антитела. Она включает в себя инъекцию части генетического кода Sars-CoV-2, называемой РНК-мессенджером. Эта молекула должна вызвать выработку белка вируса, а затем антител. Она может очень быстро разрушаться, и поэтому её следует хранить при очень низких температурах.
Этот инновационный метод позволяет больше не выращивать патоген в лаборатории. Именно по этой причине эти вакцины быстрее разрабатываются.
Миллионы предзаказанных доз
Правительство США под руководством Дональда Трампа подписало контракт на 1,95 миллиарда долларов с Pfizer на поставку 100 миллионов доз, если вакцина когда-либо будет лицензирована. Великобритания предварительно заказала несколько миллионов доз и надеется получить доступ к 10 миллионам доз к концу 2020 года, заявил премьер-министр Великобритании после публикации этих ранних многообещающих результатов.
Компании Pfizer и BioNTech заявили, что планируют поставлять до 50 миллионов доз вакцин по всему миру до конца 2020 года и до 1,3 миллиарда в 2021 году.
