Алексей
В то время как битва с Covid-19 бушует по всему миру, небольшая французская биотехнологическая компания предлагает возможное решение для долгосрочной войны с вирусом и быстро распространяющимися мутациями.
Французская биотехнологическая компания Valneva SE имеет вакцину, которая может быть более устойчивой к вариантам, что даёт ей преимущество перед другими вакцинами в рамках ежегодной кампании против болезни, уже погубившей более 3 миллионов человек. На этой неделе будет введена дозировка для первого участника третьего этапа испытаний. В случае успеха это может привести к успешному выстрелу осенью.
Прививка Valneva — единственный кандидат на клинические испытания в Европе, в котором используется проверенная технология вакцины, включающая инактивированную версию целого вируса, на которую он нацелен. Инактивированные вакцины — столетний подход, принятый против гриппа и полиомиелита — берут образец убитого заболевания и используют его для стимуляции иммунного ответа, не вызывая инфекции.
Поскольку все другие вакцины Covid-19 в регионе сосредоточены на белке-шипе вируса, прививка может защитить от вариантов, которые могут скомпрометировать другие, что делает её идеальным стимулятором.
Компания уже заключила сделку с Великобританией на поставку до 190 миллионов доз. Кейт Бингхэм, бывший руководитель Целевой группы по вакцинам в Великобритании, говорит, что, если прививка будет успешной, она, вероятно, будет использована в качестве зимнего бустера для пожилых людей.
«Наличие такой обширной антигенной составляющей от цельной вирусной вакцины действительно имеет значение», — сказала она. «Вирусы мутируют. Таким образом, имея более широкий иммунный ответ, который вы получаете от цельной вакцины, вы потенциально можете обеспечить эту постоянную защиту».
Последствия для здравоохранения в мире после коронавируса огромны. А для Valneva, планирующей в этом году листинг на Nasdaq на 100 миллионов долларов, финансовые ставки высоки. Контракт с Великобританией оценивается в 1,4 миллиарда евро (1,7 миллиарда долларов), что более чем в 10 раз превышает годовой доход прошлого года.
Однако путь к успеху непрост. Из-за более обременительной разработки, связанной с инактивированным подходом, вакцина Valneva всегда должна была поступать в клинику позже, чем другие прививки, что означает, что её расширенные испытания начинаются в Великобритании, когда более половины страны уже вакцинировано.
В результате вакцина тестируется в сравнении с вакциной от AstraZeneca Plc и Оксфордского университета, а не с фиктивным плацебо, и должна показать равный или превосходящий ответ антител.
«Нет развития без риска», — сказал генеральный директор Томас Лингельбах, который не знает, как повлияет на шанс получения разрешения регулирующих органов, если прививка окажется даже немного менее эффективной, чем вакцина AstraZeneca. «Честно говоря, я даже не хочу думать об этом сценарии», — говорит он.
Летом 2012 года, когда Томас Лингельбах был генеральным директором австрийской биотехнологической компании Intercell AG, он встретился с Франком Гримо, исполнительным директором французской компании Vivalis, в одном из старейших ресторанов Вены. У обоих предприятий были проблемы, и один лондонский банкир предложил им собраться вместе, чтобы обсудить возможное сотрудничество.
К концу своего обеда в Ofenloch они решили, что вместе они могут стать ключевой компанией по производству вакцин, специализирующейся на разработке прививок от болезней с ограниченными вариантами профилактического или терапевтического лечения.
«За один вечер мы выложили все карты на стол, рассчитав, где мы сильны, где слабы и почему имеет смысл присоединиться к нам», — сказал Гримо, который сейчас является президентом и главным коммерческим директором Valneva. «Мы сделали то, что сказали во время этой встречи».
Когда в прошлом году разразилась пандемия, в портфеле компании было две одобренные вакцины для путешествий: одна от японского энцефалита, а другая от холеры. Ещё две, против болезни Лайма и вируса чикунгунья, появившегося от комаров, находились в клинической фазе. Как только стало ясно, что Covid-19 не исчезнет быстро, руководители Valneva увидели возможность извлечь выгоду из опыта компании.
Поскольку компании Pfizer Inc., Moderna Inc. и Oxford разрабатывали вакцины на основе матричной РНК и аденовируса, существовал пробел для инактивированного подхода. В апреле 2020 года, когда большая часть Европы была закрыта, а число инфекций быстро росло, компания начала работу над вакциной, используя свою платформу для японского энцефалита.
«Идея заключалась в том, что она будет дополнять другие вакцины. Например, с точки зрения подгруппы — иммунодепрессанты, беременные женщины, дети — мы видим, что это всё больше и больше появляется, — тот факт, что инактивированные вакцины могут иметь смысл в качестве бустера», — сказал 55-летний Гримо.
Великобритания быстро подписалась на покупку препарата и инвестировала в производственную площадку Valneva в Шотландии. Испытания на людях начались в декабре, и в этом месяце были получены положительные данные: более чем у 90% участников были получены значительные уровни антител и не возникло никаких проблем с безопасностью.
Ещё одна потенциальная сделка с Европейской комиссией, работа над которой начнётся с третьего квартала 2020 года, завершилась в этом месяце. Сейчас компания фокусируется на двусторонних сделках с отдельными странами ЕС.
Лингельбах не будет вдаваться в подробности, но намекает на проблемы, с которыми европейские чиновники столкнулись с получением приоритетного отношения к Великобритании — фактор, заложенный во французско- британскую сделку с самого начала. Представитель Европейской комиссии сказал, что осведомлён о позиции Valneva и ведёт обсуждение с государствами-членами дальнейших действий.
По его словам, компания не выполнила определённые условия для сделки. «Несмотря на большие усилия, мы не добились прогресса», — сказал Лингельбах. Компания также провела переговоры с Австралией и Канадой о возможных заказах.
Другие инактивированные вакцины против Covid-19 существуют за пределами Европы. Китайские компании Sinovac Biotech Ltd. и Sinopharm также использовали этот подход. В то время как вакцина Sinovac первоначально показывала показатель эффективности около 50% — ниже, чем у других вакцин и около минимального необходимого нормативного порога, — более реальные данные предполагают, что это число может быть выше. Обе инактивированные инъекции Sinopharm показали эффективность выше 70%.
По словам Лингельбаха, в идеальном мире вакцина Valneva должна быть проверена против другой инактивированной вакцины, но, поскольку на Западе нет одобренной вакцины, вакцина AstraZeneca была бы следующим лучшим компаратором. Пришлось внести корректировки, чтобы учесть различные графики дозирования и возрастные ограничения на дозу AstraZeneca в Великобритании.
Наряду с возможностью того, что вакцина Covid может быть регулярной бустерной вакциной, обеспечивающей устойчивый доход, компания также надеется, что её вакцины против Лайма и Чикунгунья будут использоваться к 2025 году, что переведёт компанию в другую лигу.
Valneva добавила в свой штат сотни сотрудников и планирует перейти с производства примерно трёх миллионов вакцин в год до более чем 100 миллионов в следующем году, если прививка от Covid будет успешной.
